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2019.08.22.THU

再生医療

EMA/第三国から輸入された再生医療等製品などのATMPsに対する再バッチ試験の免除に関するQ&A

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.09.04)
※追記更新(2019.10.01)

8/21
付でEMAから「Questions and answers on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country 」と題するQ&Aが発出されています。

 
第三国からEU圏内に輸入された再生医療等製品などのATMPsに対する再バッチ試験の免除に関するQ&Aです。
いわゆる通常の医薬品で言うところの受入試験を免除するというものかと思います。
再生医療等製品については、その容器を含む温度管理や安定性の問題からも、通常の医薬品と同様の受入試験は困難ですので、何らかの配慮は必要でしょう。
 
具体的には、以下の3点に該当することが前提です。
①    量が限定されている。
②    短命である。
③    第三国でのGMP証明書で品質試験結果が保証されている。
 
特に、EUの場合は、QP制度により行政査察とは別途にQP監査も実施されるでしょうから、かなり品質確保が保証されると言えます。
 
ちなみに、筆者の認識が正しければ、本邦ではこの点について公式な見解を明確に示していないように思います。
要は、申請時に当局と要相談(承認書記載事項にも影響するため)と言うのが現状かと思います。
 
また本件について、8/21付のRAPSが「EMA Offers Q&A on Exemptions From Batch Re-Testing for Imported ATMPs」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsQ&A並びにニュース記事をご参照ください。
 
lEMAQuestions and answers on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country 
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-exemption-batch-controls-carried-out-atmps-imported-european-union-third-country_en.pdf
 
l8/21RAPSEMA Offers Q&A on Exemptions From Batch Re-Testing for Imported ATMPs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/ema-offers-qa-on-exemptions-from-batch-re-testing
 
なお、関連するQ&Aとして、6/26付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMA/承認されたATMPsOOSバッチの使用に関するQ&Aとしてもお伝えしていますので合わせてご参照ください。


9/4付追記更新】
8/29付のGMP Publishingが「Import of ATMPs: EMA Q&A for exemptions in re-testing batches」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/import-of-atmps-ema-q-a-for-exemptions-in-re-testing-batches


10/1付追記更新】
9/30付のECA/GMP newsが「ATMP from Third Countries - New Q&A Paper on Batch Release published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/atmp-from-third-countries-new-q-a-paper-on-batch-release-published
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。