2019.08.13.TUE

その他レギュレーション関連

米国FDA-EMA/GMP査察のMRA完了に伴い施行の段階へ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.08.20)

7/12
付のGMP Platformトピック「米国FDA-EMAGMP査察のMRA:スロバキアが追加されEU28加盟国と締結完了としてお伝えしたように、現EU加盟28ヵ国と米国とのGMP察のMRAが完了しましたが、8/12付のRAPSが「US and EU Fully Implement Mutual Agreement on GMP Inspections」と題する記事を掲載しています。

 
MRAの特権()として、受入試験が免除されますが、その点についての記事です。
EU圏側としては、入出荷ともにQPの責任が大きくなるとも言えます。
 
一般論のようにも思えますが、関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/us-and-eu-fully-implement-mutual-agreement-on-gmp


8/20付追記更新】
8/20付のECA/GMP Newsが「MRA: Can Import Testing be completely stopped now?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mra-can-import-testing-be-completely-stopped-now
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。