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2019.08.13.TUE

その他

ICH/E8(R1):臨床試験の一般的考察ガイドラインについてのICHグローバル会議の開催案内の続報

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執筆者:古田土 真一

8/12付でICH本部からICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trialsと題するNewsPress Releaseが出されています。
 
本年10/31に米国FDA本部で、E8R1ガイドラインの改訂版「臨床試験に関する一般的な考慮事項」についての国際会議を開催するというものですが、7/19GMP Platformトピック「ICHE8(R1)臨床試験の一般的考察ガイドラインについてのICHグローバル会議の開催案内」としてお伝えした開催案内の続報と言えます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsNews並びにPress releaseをご参照ください。
 
lNews要旨「Press release ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/press-release-ich-to-hold-global-meeting-on-e8r1-guideline-on-general-considerations-for-clinical.html
 
lNews全文「Press release ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials

https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_Press_Releases/ICH_PressRelease_E8R1Meeting_2019_0812.pdf
 
lHTMLPress release ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials

https://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-to-hold-global-meeting-on-e8r1-guideline-on-general-considerations-for-clinical-trials.html
 
lpdfPress release ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials

https://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-to-hold-global-meeting-on-e8r1-guideline-on-general-considerations-for-clinical-trials.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。