2019.08.09.FRI

その他医療機器関連

IMDRF/適合性評価機関の認証要件に関するドラフト文書の協議を開始

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執筆者:古田土 真一

8/8付のRAPSが「IMDRF Drafts Requirements for Recognition of Conformity Assessment Bodies」と題する記事を掲載しています。
 
International Medical Device Regulators ForumIMDRF)が、規制当局による適合性評価機関(CABの認証要件を定めたドラフト文書に関する協議を開始したとのことです。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/imdrf-drafts-requirements-for-recognition-of-confo
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。