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2019.08.09.FRI

その他

英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年8月8日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.08.13)
※追記更新(2019.08.14)
※追記更新(2019.08.16)

8/8
付で英国MHRAからBrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う更新通知が多数発出されています。

 
また本件に伴い、8/8付のRAPSEU Regulatory Roundup内に「MHRA Drops Statement That Avoiding No-Deal Brexit is the ‘Top Priority’」と題して記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLs(前回と同じ)のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
[全体のウェブサイト]
l更新「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-and-publications-on-a-possible-no-deal-scenario
 
[今回の更新]
lCompleted Paediatric Studies - submission, processing and assessment in a no-deal Brexit
https://www.gov.uk/guidance/completed-paediatric-studies-submission-processing-and-assessment-in-the-event-of-a-no-deal-scenario
 
lGuidance note on new assessment routes in a no-deal Brexit
https://www.gov.uk/guidance/guidance-note-on-new-assessment-routes-in-a-no-deal-scenario
 
lRegulating medical devices in the event of a no-deal Brexit
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario
 
lLicensing of biological products: biosimilars, ATMPs and PMFs in a no-deal Brexit
https://www.gov.uk/guidance/licensing-of-biological-products-biosimilars-atmps-and-pmfs-in-a-no-deal-scenario
 
lGuidance on Converting Parallel Distribution Notices (PDNs) to UK Parallel Import Licences (PILs) in a no-deal Brexit」~8/7からの更なる更新です。
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-converting-parallel-distribution-notices-pdns-to-uk-parallel-import-licences-pils-in-a-no-deal-scenario
 
lGuidance on handling of Decentralised and Mutual Recognition Procedures in a no-deal Brexit
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-handling-of-decentralised-and-mutual-recognition-procedures-in-a-no-deal-scenario
 
lList of approved countries for authorised human medicines if there is a no-deal Brexit
https://www.gov.uk/government/publications/list-of-approved-countries-for-authorised-human-medicines-in-a-no-deal-scenario
 
lFurther guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials in a no-deal Brexit
https://www.gov.uk/government/publications/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal
 
l8/8RAPSMHRA Drops Statement That Avoiding No-Deal Brexit is the ‘Top Priority’
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/eu-regulatory-roundup-mhra-drops-statement-that-a
 
ちなみに、今までお伝えした関連の最近のGMP Platformトピックスは以下の通りです。

・8/7付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年8月7日付)
・7/25付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年7月25日付)
・7/22付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年7月22日付)
・7/11付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年7月11日付)
・6/18付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年6月18日付)
・6/3付トピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年6月3日付)


8/13付追記更新】
8/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「UK Outlines Plan for Drug Imports in Case of a No-Deal Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192318-uk-outlines-plan-for-drug-imports-in-case-of-a-no-deal-brexit


8/14付追記更新】
8/13付のECA/GMP Newsが「Hard Brexit: MHRA Preparations」と題して記事に取り上げています。 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/hard-brexit-mhra-preparations


8/16付追記更新】
8/15付のRAPSEU Regulatory Roundup内に「UK Confirms US Sites Can Batch Test Drugs in Event of a No-Deal Brexit」と題して、今般の更新のうち「「List of approved countries for authorised human medicines if there is a no-deal Brexit」について記事に取り上げています。 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/eu-regulatory-roundup-uk-confirms-us-sites-can-ba
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。