2019.10.07.MON

レギュレーション

【セミナー】医薬品GMP理解の第一歩

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執筆者:GMP Platform事務局



★GMP省令改正の最新動向とともに、基礎知識を習得!
★医薬品企業に40年、厚労省研究班の活動や事例も踏まえて
                  GMPの本質的な考え方を解説します!


■講演者
小山ファーマコンサルティング
代表 小山 靖人 氏

■講演者執筆
医薬品GMP理解の第一歩【第1回】
Quality cultureに関する一考察
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年12月19日(木) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切:2019年12月11日(水)  15時
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 本講座では、新しくGMP関連業務に就かれた方々を対象にGMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保証部門、あるいは医薬品関連の原料資材会社、設備機器会社、商社等に在職され、これからGMPを学ぼうとされる方々とともに、質疑を交えながらGMPの理解を深めていただくことが講座の目的です。
 GMPの理解には、品質システムの考え方が重要です。ますは品質システムをご理解いただいた上で、逸脱管理、変更管理等、GMPにおける個々の品質システム要素に議論を展開してゆきます。GMP省令とPIC/S-GMPに準拠した解説とはなりますが、逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えております。本講座で学んでいただいたこのようなGMPのご理解が、皆様方の今後のGMP管理の業務で遭遇する様々な事案への対応に役立つことを願っております。
 講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPにかかわる厚労省のいくつかの研究班でも活動してまいりました。この間に経験した様々な事例をご紹介するとともに、海外のGMP動向も踏まえ、皆様とGMPについて考えたい所存でおります。

■習得可能な事項
・医薬品GMPの考え方と基礎
・医薬品品質システム
・逸脱管理、変更管理等、重要なGMP事項のポイント
・PIC/S-GMPへの対応
・GMPの最新動向

■事前質問(以下の方法で事前質問もお寄せ下さい)
 1)申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 2)請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
  ※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
GMP省令改正、PIC/S GMP、品質システム、逸脱管理、変更管理

■セミナー項目
1.GMPとは?
 1)医薬品の品質
 2)GMPの目的と要件
 3)薬機法関連の諸基準とそれらの位置付け


2.品質保証の考え方と品質システム

 1)品質保証におけるISO9001とその基本要件
 2)品質システムのシステム要素


3.医薬品品質システムのガイドライン(ICH Q10)

 1)ICH Q10の概要と要点
 2)4つの品質システム要素
 3)2つの達成のための手法


4.品質部門のあり方

 1)品質保証と品質管理
 2)品質部門の役割
 3)品質部門の業務構造
  ・品質保証的な業務と品質管理的な業務
 4)研究部門における品質保証機能(補足)


5.GMPにおける品質システム要素・各論

 1)出荷管理
 2)バリデーション
 3)変更管理
 4)逸脱管理
 5)品質情報
 6)回収処理
 7)自己点検
 8)教育訓練
 9)文書管理
 10)品質リスクマネジメント
 11)製品品質の照査
 12)供給者管理
 13)CAPA管理
 14)マネジメントレビュー


6.製造管理と品質管理の要点

 1)PIC/S-GMPの重要事項から

7.PIC/S-GMP

 1)PIC/S-GMPとは
 2)PIC/S-GMPとわが国GMP体系との比較分析
 3)PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(事務連絡)
 4)PIC/S-GMPと6つのギャップ(GMP施行通知)


8.GMP省令改正案の要点

9.質疑応答

 ※当日だけではなく、事前にもお受けします。GMPに関する基本的な事項でも、
  製造・試験の現場でお困りのことでも、何でもご遠慮なくご質問ください。


 

【小山 靖人 氏】

■略歴
 1979年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。2007年塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年シオノギファーマ株式会社に移動し品質保証部GQP部門勤務として現在に至るとともに、同年小山ファーマコンサルティングを起業。
 この間、厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出 (2003~2006年、主任研究官 檜山行雄先生)。厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加(2010~2011年)、また厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し(2016年~現在)、GDPガイドライン発出に関与。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)、薬剤師、日本PDA製薬学会代議員。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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