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2020.04.27.MON

レギュレーション

【セミナー】医薬品GMP入門~現場に生かせるGMP理解のポイントを初歩からわかりやすく具体的に解説します~

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執筆者:GMP Platform事務局


※Webのみの開催となります
※お申込み受付開始まで今しばらくお待ちください

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★GMP省令改正の最新動向とともに、基礎知識を習得!
★医薬品企業に40年、厚労省研究班の活動や事例も踏まえて
                  GMPの本質的な考え方を解説します!


■講演者
小山ファーマコンサルティング
代表 小山 靖人 氏

■講演者執筆
医薬品GMP理解の第一歩【第1回】
Quality cultureに関する一考察
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年10月9日(金) 10:30-16:30
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料(昼食なし):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切:2020年10月1日(木) 15時
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々を対象にGMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保証部門、あるいは医薬品関連の原料資材会社、設備機器会社、商社等に在職され、これからGMPを学ぼうとされる方々とともに、質疑を交えながらGMPの理解を深めていただくことがセミナーの目的です。
 GMPの理解には、品質システムの考え方が重要です。まずはISO9001やICH Q10(医薬品品質システムのガイドライン)を基礎とする品質システムをご理解いただいた上で、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素に議論を展開してゆきます。GMP省令とPIC/S-GMPに準拠した解説とはなりますが、逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、単なるHow-toだけではなく、考え方(Why, What)を重点的にご説明いたします。本セミナーで学んでいただいたこのようなGMPのご理解が、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つことを願っております。
 講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPにかかわる厚労省のいくつかの研究班でも活動してまいりました。この間に得た知見や経験、さらには様々な事例をご紹介するとともに、わが国のGMP省令の改正と海外のGMP動向も踏まえ、皆様方とGMPを考えたい所存でおります。

■習得可能な事項
・医薬品GMPとはどういうものか?GMPのコンセプトとその必要性 
・GMPの基礎となる品質システム(ISO9001、ICH Q10)
・品質システム要素となる、逸脱管理、変更管理、
    バリデーション、文書管理等、重要なGMP事項のポイント
・GMP管理の観点による製造業者(製造所)と製造販売業者の関係性
・わが国におけるPIC/S-GMP導入の経緯とその重要性、企業としての対応の在り方
・GMP省令改正案をめぐるGMPの最新動向

■事前質問(以下の方法で事前質問もお寄せ下さい)
 1)申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 2)請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
  ※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
GMP、PIC/S GMP、品質システム、ICH Q10、製造所監査

■セミナー項目
1.GMPとは?
 1)医薬品の品質について~医薬品の3要素
 2)医薬品の有効性と安全性、そして品質
 3)薬機法関連の諸基準と製品ライフサイクルにおけるそれらの位置付け
 4)GMPの目的と要件~GMPの3原則


2.品質保証の考え方と品質システム

 1)品質保証におけるISO9001とその基本要件
 2)現代の品質保証の考え方
 3)GMP省令等に基づく品質システムのシステム要素
 4)(補論)研究部門における品質保証


3.医薬品品質システムのガイドライン(ICH Q10)

 1)ICH Q10の概要と要点
 2)経営陣の責任
 3)4つの品質システム要素
 4)2つの達成のための手法


4.品質部門のあり方

 1)品質保証と品質管理
 2)品質部門の役割と独立性
 3)品質部門の業務構造
  ・品質保証的な業務と品質管理的な業務 
 4)(補足)研究部門における品質保証機能


5.GMPにおける品質システム要素・各論
  ~製造業者(製造所)と製造販売業者の関係性を考慮して

 1)出荷管理
 2)バリデーション
 3)変更管理
 4)逸脱管理
 5)品質情報
 6)回収処理
 7)自己点検
 8)教育訓練
 9)文書管理
 10)品質リスクマネジメント
 11)製品品質の照査
 12)供給者管理
 13)CAPA管理
 14)マネジメントレビュー


6.製造管理と品質管理の要点~PIC/S-GMPの重要事項から

 1)建物と設備
 2)製造
 3)品質管理


7.PIC/S-GMPについて

 1)PIC/S-GMPとは?PIC/S-GMPの目的と構成
 2)PIC/S-GMPとわが国GMP体系との比較分析
 3)PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(厚労省事務連絡)
 4)PIC/S-GMPと6つのギャップ(GMP施行通知)


8.GMP省令改正案の要点

 1)上級経営陣の責任、製造販売業者との取り決め、データの信頼性、等

9.製造所監査

 1)監査とは? 
 2)実地監査における観察事項例


10.まとめ

 1)GMP省令と関連ガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

11.質疑応答

※当日だけではなく、事前にもお受けします。GMPに関する基本的な事項でも、製造・試験の現場でお困りのことでも、何でもご遠慮なくご質問ください。

 

【小山 靖人 氏】

■略歴
 1979年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。2007年塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年シオノギファーマ株式会社に移動し品質保証部GQP部門勤務として現在に至るとともに、同年小山ファーマコンサルティングを起業。
 この間、厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出 (2003~2006年、主任研究官 檜山行雄先生)。厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加(2010~2011年)、また厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し(2016年~現在)、GDPガイドライン発出に関与。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)、薬剤師、日本PDA製薬学会代議員。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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