2019.08.05.MON

レギュレーション

【セミナー】医薬品GMP理解の第一歩

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執筆者:GMP Platform事務局



★GMP省令改正の最新動向とともに、基礎知識を習得!
★医薬品企業に40年、厚労省研究班の活動や事例も踏まえて
                  GMPの本質的な考え方を解説します!


■講演者
小山ファーマコンサルティング
代表 小山 靖人 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年9月27日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切:2019年9月18日(水)  15時
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 本講座では、新しくGMP関連業務に就かれた方々を対象にGMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場のみならず、製造販売業者の品質保証部門、あるいは医薬品関連の原料資材会社、設備機器会社等に在職され、これからGMPを学ぼうとされる方々とともに質疑を交えながら、GMPの理解を深めていただくことが講座の目的です。
 GMPの理解には、まず品質システムの考え方が重要です。初心者の方には少しハードルが高いかもしれませんが、品質システムをご理解いただいた上で、逸脱管理、変更管理等、GMPにおける個々の品質システム要素に議論を展開してゆきます。GMP省令とPIC/S-GMPに準拠した解説とはなりますが、逐条解説は行いません。それよりも様々な事案に対応していただけるよう本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えております。
 講演者は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またいくつかの厚労省の研究班でも活動してまいりました。この間に経験した様々な事例をご紹介するとともに、海外のGMP動向も踏まえ、皆様とGMPを考えたい所存でおります。

■習得可能な事項
・医薬品GMPの基礎
・医薬品品質システム
・逸脱管理、変更管理等、重要なGMP事項のポイント
・GMPの最新動向

■セミナーキーワード
GMP省令改正、PIC/S GMP、品質システム、逸脱管理、変更管理

■セミナー項目
1.品質とは?

2.品質システムについて

 ・ISO9000の考え方
 ・ICH Q10 医薬品品質システムのガイドライン
 ・品質システムのシステム要素
 ・システム査察


3.品質部門のあり方

 ・品質部門の役割
 ・品質部門の業務構造
  ~品質保証的な業務と品質管理的な業務
 ・(補足)研究部門における品質保証機能


4.<GMP各論>GMPにおける品質システム要素

 ・出荷管理
 ・バリデーション
 ・変更管理
 ・逸脱管理
 ・品質情報
 ・回収処理
 ・自己点検
 ・教育訓練
 ・文書管理
 ・品質リスクマネジメント
 ・製品品質の照査
 ・供給者管理
 ・CAPA管理
 ・マネジメントレビュー


5.PIC/S-GMP

 ・PIC/S-GMPとは
 ・PIC/S-GMPとわが国GMP体系との比較分析
 ・PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(事務連絡)
 ・PIC/S-GMPと6つのギャップ(GMP施行通知)


6.GMP省令の改正


<質疑応答>

 

【小山 靖人 氏】

■略歴
 1979年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。2007年塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年シオノギファーマ株式会社に移動し品質保証部GQP部門勤務として現在に至る。
 この間、厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出 (2003~2006年、主任研究官 檜山行雄先生)。厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加(2010~2011年)、また厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し(2016年~現在)、GDPガイドライン発出に関与。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)、薬剤師、日本PDA製薬学会代議員。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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