• トップ >
  •  >
  • 医療機器 >
  • 【セミナー】医療機器MDRのテクニカルファイル/臨床評価報告書の作成

2019.08.01.THU

医療機器

【セミナー】医療機器MDRのテクニカルファイル/臨床評価報告書の作成

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局


※お申込み受付を終了いたしました
​←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

★MDDからの重要な変更点、テクニカルファイル、臨床評価報告書について
              MDRの要求事項に対する適切な作成のポイントを解説


■講演者
中村MDオフィス
代表 中村 雅彦 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年10月28日(月) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名40,000円(税別)
           1社2名以上同時申込の場合,1名につき30,000円(税別)
申込締切:2019年10月18日(金) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 欧州で医療機器を販売するためのCEマーキングに必要なテクニカルファイル(技術文書)の作成について解説します。医療機器にCEマーキングを貼付するためには、欧州医療機器規則MDRの要求事項に適合していることを文書で示すためにテクニカルファイルを作成します。MDRの概要とテクニカルファイル、臨床評価報告書に係わる要求事項とガイドラインを理解し、適切なテクニカルファイル作成のポイントの習得を目的としています。併せて、臨床評価報告書を作成するためのデータベースを用いた文献検索についても解説します。

■習得可能な事項
・欧州医療機器規則MDRの概要の理解
・テクニカルファイル/臨床評価報告書の要求事項の理解
・テクニカルファイル/臨床評価報告書のガイドラインの内容の理解
・テクニカルファイル作成ポイントの理解

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・欧州医療機器規則MDR
・Meddev 2.7.1 rev.4
・NB-MED 2.5.1 Rec5 

■講演中のキーワード
MDR、テクニカルファイル、技術文書、Meddev 2.7.1、臨床評価報告書、AnnexI、安全性と性能の要求事項(Summary of Safety and Performance requirements)

■セミナー項目
1.欧州の医療機器規制と主要国法規制との比較
 ・主要国の医療機器法規制比較
 ・医療機器法規制の3要素
 ・各国法規制のアウトライン
 ・CEマーキングとは
 ・欧州の規制


2.MDRの概要

 ・クラス分類ルール
 ・安全性と性能の要求事項
 ・UDI
 ・技術文書
 ・エコノミックオペレータ
 ・規制遵守責任者
 ・適合性評価
 ・テクニカルファイル
 ・ビジランスシステム


3.テクニカルファイルの作成ポイント

 ・テクニカルファイルの内容
 ・テクニカルファイルの構成


4.臨床評価

 ・臨床評価とは
 ・臨床評価のガイドライン
 ・資格要件
 ・実施方法(Meddev 2.7/1 rev4)


5.PubMedによる文献検索

 ・PubMedとは
 ・基本的な使用方法
 ・検索とキーワード


<質疑応答>
 

【中村 雅彦 氏】

■略歴
 富士フイルム株式会社にて医療機器の設計開発、規格・法規制対に20年間、国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務、QMS対応に10年間従事した後、コンサルティング会社にて薬事申請支援、コンサルティング業務に2年間従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成、QMS構築、コンサルティング業務に従事。

■専門
医療機器の規格・法規制(日本、米国、欧州)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

お申込み受付を終了いたしました
​←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局

医療機器の関連記事