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2019.08.09.FRI

再生医療

【セミナー】再生医療における細胞加工施設の運営とGCTPにつなぐ考え方

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執筆者:GMP Platform事務局



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★GCTPに対して適切な自社解を導き出せていますか?
★今回は、講師2名が
共同演者として同じテーマについて話しながら進めます!

★GCTPについての原則論だけではなく、対話形式で実践的に掘り下げます!

■講演者
大阪大学 大学院工学研究科
生命先端工学専攻
特任講師 水谷 学 氏

一般社団法人免疫細胞療法実施研究会
事務長 鮫島 葉月 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年10月16日(水) 10:30-17:00
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名43,000円(税別)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税別)
申込締切り:2019年10月7日(月) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 本講演は、講師2名が共同演者として同じテーマについて話しながら進めていく形式となっている。特に、今後拡大するであろう再生医療等製品を考えるにあたって、GCTPは管理の「考え方」として必須といえるものであるが、適切な自社解がなかなか求めにくいことから、原則論だけではなく、対話形式で実践的に掘り下げていくことにした。
 同様に、再生医療等領域で事業を行うにあたって、自社でCPF(細胞培養加工施設)をどのように使っていくのかも、非常に重要な分岐点となる。CPFという施設を、どのように保持し、運用し、活用していけるかは、事業の将来性やコスト、サステナビリティと組み合わせて考えるべき課題であるため、GCTPと絡めつつ探っていきたい。

■習得可能な事項
・GCTP適合確認とGMP適合確認について
・今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
・商業生産と製造ボリュームについて

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律
・医薬品医療機器等法
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)

■講演中のキーワード
再生医療等製品、GCTP省令、細胞加工施設、再生医療施設、細胞製造性、CPF、CPC

■セミナー項目
0.再生医療等関連法の前提(プロローグ)
 ・薬機法と安全性確保法-その異なる立ち位置
 ・日本にある細胞培養加工施設の位置づけと実態


1.GCTPを真剣に考えてみる

 ・治験薬GMPとGCTPと特定細胞加工物製造許可
 ・GCTP基準として書かれていること
 ・GCTP適合確認では何を求められるのか-GMP適合確認との違い
 ・GCTP適合確認に向けた監査のポイント
 ・GCTP適合確認に含まれないこと=製造できること
 ・治験相談時におけるデザインスペースの検証-製薬との違い
 ・治験時(パイロットスケール)から商業生産へ-①製造スケールの考え方
 ・治験時(パイロットスケール)から商業生産へ-②製造工程の考え方
 ・細胞製造性を考慮した手順構築と動作のパラメータ化
 ・「ケースバイケース」とはなんなのか-必要なプロセスによる担保


2.細胞加工施設(CPF)を持つということ

 ・加工施設を「持つ」ことを、具体的に考えてみる
 ・CPFは持つだけでお金がかかる―運用コスト事例
 ・CPFランニングコストが高コスト化する事例
 ・GCTP適合を見据えた建造に必要なこと
 ・オールマイティではなく、ハイエンドでもなく、
      「貴社に最適な解」を求めなくてはならない
 ・コストカットの基本はリスク管理
 ・コストの正体とリスクベースドアプローチの重要性
 ・もういちど「ケースバイケース」に立ち戻ってみる


<質疑応答>




【水谷 学 氏】

■略歴
 1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造システムの開発に従事。
 また、現在、GMP Platform内にて『再生医療等製品の品質確保のための要求事項』を連載中。

■専門
バイオマテリアル、細胞製品の製造管理、品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会臨床培養士制度委員会委員
・H-CARM特定認定再生医療等委員会委員

【鮫島 葉月 氏】

■略歴
慶応義塾大学大学院医学研究科(修士)修了後、2008年 株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備(GMP準拠)に携わる。2012年 株式会社日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。現在、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわっている。

■専門
再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備を専門に行っている。特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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