2019.07.11.THU

その他試験室関連

抽出物と浸出物に関するQ&AとCase Study

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.12)

2019
3/1GMP Platformトピック「抽出物と浸出物の改善のための3つのステップ」として、1/22付のPharmaceutical Onlineによる「3 Steps To Better Extractables & Leachables Studies」と題する簡単な抄録をお伝えしていますが、本抄録の元になっているNitto Avecia Pharma Services社による抽出物と浸出物(Extractables & Leachables)に関するQ&ACase Studyです。

 
ちょっと役に立つと思い、お伝えしておきます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsQ&ACase Studyをご参照ください。
 
lQ&ANitto Avecia Pharma Services Addresses Questions About Extractables And Leachables Studies
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/nitto-avecia-pharma-services-addresses-questions-about-extractables-and-leachables-studies-0001
 
lCase StudyModel Extraction Studies Examined For Monoclonal Antibody In Prefilled Syringe (PFS)

https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/model-extraction-studies-examined-for-monoclonal-antibody-in-prefilled-syringe-pfs-0001


7/12付追記更新】
Nitto Avecia Pharma Services社による抽出物と浸出物Case Studyの追加です。
興味のある方は、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください
 
lCase StudyExtractables And Leachables Studies Support Single-Use Systems

https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/extractables-and-leachables-studies-support-single-use-systems-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。