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品質システム

【セミナー】化粧品製造所のハード・ソフト面から見たGMP対応

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執筆者:GMP Platform事務局



ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対する体制構築の進め方とは?
設計から物流、クレーム対応までの化粧品の品質管理の肝が理解できます!


■講演者
株式会社ディーエイチシー
さいたま岩槻工場
工場長 鈴木 欽也 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年10月17日(木) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名40,000円(税抜)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき30,000円(税抜)
申込締切り2019年10月8日(火) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 化粧品GMP(ISO22716)は、化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)の生産、管理、保管および出荷に関する基準で、化粧品の製造所においては工業会の自主基準ではあるものの、この要求事項を満たすことは、お客さまが購入する化粧品の安全・安心の必須要件となっています。
 本セミナーでは、それぞれの要求事項を満たすハード面と対応するソフト面に関して、製造所の業務フローに従い、どのように体制を整えるべきかについて具体的な事例を基に学びます。一般的には、GMPは各手順書に従い要求事項毎に解説されることが多いものの、今回は各業務フローに対して、WHAT TO DOではなくHOW TO DOを学びます。特に、各製造所の実態に合わせて展開できるよう、品質リスクを認識し、品質マネジメントをどのように展開していくかについて一緒に考え、自らの製造所に合った形でのGMP体制の充実を目指します。今回は、ゼロベースから品質リスクアセスメントに基づくISO22716の体制作りの進め方を学ぶことで、初学者の方にも外部委託先の監査のチェックポイントや自社工場の品質体制の改善の視点が得られます。

■習得可能な事項
・ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対して(民間認証取得レベル)体制構築の進め方が理解できます
・行政を含む外部機関からのISO22716の監査に向けて、製造の業務フローに対して品質リスクの理解とそれに対応する効果的な管理体制構築の進め方が理解できます
・外部委託生産先の監査や内部監査について、品質リスクを基にした効果的なやり方が理解できます
・設計から物流、クレーム対応までの化粧品の品質管理の肝が理解できます

■本テーマ関連法規・ガイドライン等
・ISO22716
・薬機法
・化粧品の表示に関する公正競争規約等
・cGMP(米国GMP)

■セミナーキーワード
化粧品GMP、ISO22716、化粧品・医薬部外品の品質管理、化粧品工場での品質トラブル防止、外部委託先の監査

■セミナー項目
1.化粧品の品質保証について
 1)化粧品で求められる品質とは?
 2)お客さまが満足する化粧品提供とは?
 3)品質保証におけるGMPの位置づけ


2.ISO22716(化粧品GMP)の概要

 1)法規制に対するISO22716の位置付け
 2)グローバル展開におけるISO22716の位置付け
 3)GMPにおけるハード面とソフト面の対応とは?
 4)ハード面での体制を整えるとは?
 5)ソフト面での体制を整えるとは?
 6)GMPにおけるPDCAサイクルの展開


3.管理すべき基本事項(概要)

 1)文章管理(標準書・記録)
 2)製造管理
 3)品質管理
 4)衛生管理
 5)必要な手順書類
 6)最適条件のためのバリデーションとは?


4.製造のフローに対するGMPの要求事項への対応

 1)原料・材料調達
 2)製造工程
 3)組織
 4)構造設備
 5)試験・検査
 6)保管・出荷判定
 7)回収


5.製造所におけるリスクマネジメント

 1)工程設計
 2)変更管理
 3)逸脱管理
 4)防虫防鼠
 5)クレーム対応


6.外部委託先監査

 1)一般的な着目点
 2)監査の進め方
 3)監査時の着目点


7.企画段階から販売までの品質保証とは?


<質疑応答>
 

【鈴木 欽也 氏】

■略歴
 1980年、早稲田大学理工学部卒業後、株式会社資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当(約11年間)。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当(約10年間)。中国北京工場の取締役工場長(約3.5年間)、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当(約6年間)、株式会社コスモビューティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、株式会社ディーエイチシー さいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。
 過去、米国OTC製品の化粧品業界で日本国内初のFDA査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨローッパ原薬登録・米国FDA登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
公害防止管理者(水質1種、大気1種)、中小企業診断士(埼玉県正会員)、FR技能士、ターンアラウンドマネージャー(事業再生、(一社)金融検定協会認定)

■専門
・カチオン変性ベントナイトの増粘とエナメル製品への応用、分析化学、非水ゲル乳化法を利用した乳化製品の処方開発と生産技術
・トヨタ生産方式による工程改善(5S、工程設計)、品質管理
・国内薬事、海外薬事およびISO22716や米国cGMP対応。ISO22716の民間認証支援
・分析化学(クレーム品の分析、他社製品の分析)

■本テーマ関連学協会での活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会:2013年、2014年「化粧品における品質保証の取り組み」のテーマで講演
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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