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2019.07.11.THU

生産管理

【セミナー】医薬品製造を担う工場従業員がこれだけは知っておきたいQCD基礎編~工場の現場力向上に向けて

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執筆者:GMP Platform事務局


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医薬品のモノづくりに対して、今一度QCDを振り返ってみましょう!
★医薬品製造に必要な品質(Q)、コスト(C)、安定供給(D)の基本を分かりやすく解説!
★Quality重視を免れない医薬品の製造においては、
         QCDをバランスよく構築していく必要があります!




■講演者
第一三共バイオテック株式会社
顧問 菱田 純 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年9月20日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り
:2019年9月11日(水) 15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
 医薬品のモノづくりにおいて重要なことは、より良い「品質(Quality)」をより安く「コスト(Cost)」、「安定供給(Delivery)」することと、それを支える「技術(Technology)」を高めることです。医薬品工場においては、この4つの要素のパフォーマンスをバランスよく高めることが大切で、それは現場力を向上させることに繋がります。ここでは、工場の現場力とは問題解決能力と言い換えることができます。
 この講義では、医薬品製造に携わる工場従業員の方が、所属は問わず、少なくとも身に付けて欲しい品質(Q)、コスト(C)、安定供給(D)と安全・衛生管理、環境保全の基礎的な知識を学び、現場で生じる様々な問題に対して広い視点で解決するための問題解決能力を養う起点となるよう、医薬品製造を事例に分かりやすく解説します。

■習得可能な事項
・医薬品製造における品質(Q)の基礎知識
・医薬品製造におけるコスト(C)の基礎知識
・医薬品製造における安定供給(D)の基礎知識
・医薬品工場における安全、衛生管理と環境保全の基礎知識

■キーワード
医薬品製造、生産管理、品質、GMP、原価管理、安定供給、モノづくりの基礎知識、QCD、安全・衛生管理、環境保全

■セミナー項目
1.医薬品概論
 ・医薬品の定義
 ・医薬品の種類と分類
 ・医薬品のモノづくりとは


2.品質(Quality)

 1)GMP概論
  ・良い薬の条件
  ・GMPとは
 2)GMP3原則
 3)GMPと製造環境
  ・清浄度区分
 4)GMPと衛生管理
  ・作業員の衛生管理
  ・入退出前のチェックと入退室手順
  ・手洗いと消毒
 5)GMPと文書及び記録
  ・記録を作成する意義
  ・製造指図書、記録書
 6)GMPとバリデーション、キャリブレーション
  ・バリデーションとは
  ・キャリブレーションとは
  ・日常点検とその意義
 7)GMPと製造原材料
  ・医薬品添加剤、資材とは
  ・製造用水について
 8)GMPと逸脱対応(CAPA)
  ・逸脱とは
  ・なぜなぜ分析
  ・CAPAとは


3.原価(Cost)

 1)原価概論
  ・原価を学ぶ意義
 2)原価について
  ・原価の意味
  ・製造原価について
  ・原価の三要素
  ・直接費と間接費
  ・間接経費の配賦とは
 3)標準原価
  ・標準原価と実際原価
  ・標準原価制度を導入する意義
 4)原価管理
  ・原価管理とその意義
 5)原価管理で用いられる指標
  ・現場で良く聞く原価差額用語
 6)生産性向上
  ・生産性向上の意味
  ・製造ロスとその発生防止


4.安定供給(Delivery)

 1)安定供給概論
  ・医薬品の安定供給とは
  ・見込み生産と受注生産
 2)納期について
  ・納期遵守のための工場の役割
  ・生産リードタイムと生産計画のポイント
 3)安定稼働とは
  ・安定稼働のためのメンテナンスについて
  ・チョコ停とその対処方法
 4)安定操業とは
  ・医薬品の生産方式
  ・安定生産を継続するポイント
 5)品質と安定供給
  ・変更管理と生産に向けた着眼点
 6)在庫について
  ・在庫の種類と役割
  ・在庫管理の意義


5.安全衛生、環境保全

 1)安全衛生概論
  ・安全衛生を学ぶ意義と守るべきルール
 2)安全衛生関連法令
 3)安全衛生活動
  ・ハインリッヒの法則
  ・ヒヤリハット活動
  ・KYT活動
  ・安全活動
 4)安全衛生管理
  ・OSHMS(労働安全衛生マネジメントシステム)について
  ・安全保護具とその役割
 5)環境保全概論
  ・医薬品工場の環境へのリスクと環境保全
 6)環境関連法令
  ・環境関連法令と環境基準
 7)環境保全活動
  ・3R活動
  ・省エネ活動
 8)ISO14001について
 9)社会人としての役割


<質疑応答>
 

【菱田 純 氏】

■略歴
 1980年、第一製薬株式会社(現第一三共株式会社)入社。固形製剤の製剤研究に従事したのち、生産部門に移動。工場建設、本社生産物流企画、工場分社化、2007年、旧三共株式会社との事業統合に伴う生産会社(第一三共プロファーマ株式会社)設立などを担当し、生産に関わるプロジェクトや生産戦略企画実行を経験した。2007年、同社取締役管理部長、同平塚工場長。2014年北里第一三共ワクチン株式会社 取締役副社長兼生産本部長歴任後、現在に至る。
 2019年に北里第一三共ワクチン株式会社は、第一三共バイオテック株式会社に社名変更。

■専門
・製剤技術研究(固形製剤)
・生産管理及び原価管理
・プロジェクト管理及び工場マネジメント
・BSC(特に工場KPI)
・小集団活動

■本テーマ関連学協会での活動
・医薬品工場フォーラム アドバイザー代表(2018~)
・コストをテーマとした発表 2000年~2009年 工場マネージサミット(JMA)
・「製剤工場建設におけるトータルバリデーション」 2000年.7月 技術講演会
 

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