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2019.07.09.TUE

再生医療

厚生労働省/遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針の発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.10)

7/9
付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発07092号「伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保についてが発出されています。

 
平成25年7年1日付け薬食審査発07014号「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について」に代えて(本課長通知は廃止)、今般、「遺伝子療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」を運用するものです。
 
なお、再生医療等製品の開発品に相当する「治験製品も適用対象に含まれます。
 
再生医療等製品関係者及び興味のある方は、下記URLs(2つ挙げていますが、掲載サイトが違うだけで内容は同一です)の通知をご参照ください。
本通知の中に、別添として「指針」がアタッチされています。

https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/3/9/9/399ad5b1c987c1675ee81666f7d3bff2.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190710I0120.pdf


7/10付追記更新】
7/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」と題して、パブコメでのご意見募集の結果が公表されています。
興味のある方は、下記URLのパブコメ結果をご参照ください。

https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170176&Mode=2
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。