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2019.07.09.TUE

その他

厚生労働省/医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて

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執筆者:古田土 真一

7/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課(PMDA医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部)から事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについてが発出されています。
 
医薬部外品関係者及び興味のある方は、下記URLs2つ挙げていますがも掲載サイトの違いだけで内容は同一です)の事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/6/8/f/68f5e292b75146d6dc7e44f39a0e5f87.pdf
 
http://www.pref.nara.jp/secure/211135/31099.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。