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2019.07.08.MON

その他

厚生労働省/「ICH E6(R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺(案)」関連のパブコメ結果

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執筆者:古田土 真一

7/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課からICH E6R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺(案)」関連のパブコメ結果が公表されています。
 
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ結果をご参照ください。
 
lICH E6R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺(案)」に関する御意見・情報の募集の結果について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150222&Mode=2
 
l「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」に関する御意見の募集の結果について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170304&Mode=2
 
l「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」に関する御意見の募集の結果について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170306&Mode=2
 
l「品質マネジメントに関する基本的な考え方(案)」に関する御意見の募集の結果について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170305&Mode=2
 
ちなみに、米国及びカナダにおけるE6(R2)ガイドラインの施行関連としては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
4/4付(4/11付追記更新)トピック「カナダHealth CanadaICH E6(R2): Good Clinical Practiceを発出
3/1付(3/2付追記更新)トピック「米国FDAICH E6(R2) を企業向けガイダンスとして発出
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。