2019.07.05.FRI

その他バイオ関連

オーストラリアTGA/バイオ医薬品関連ウェブサイト更新(2019年7月5日付)

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執筆者:古田土 真一

7/5付でオーストラリアTGAが「Australian regulatory guidelines for biologicals (ARGB)」と題するウェブサイトの更新を通知しています。
 
生物学的製剤関連の規制要件に関するウェブサイトで、一覧的に全体が示されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URL(前回と同じです)のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/australian-regulatory-guidelines-biologicals-argb
 
ちなみに、本ウェブサイトの前回更新については、20187/27日付GMP Platformトピック「オーストラリアTGAバイオ医薬品関連ウェブサイト更新(2018727日付)としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。