2019.07.04.THU

その他

EMA/EudraCT databaseに治験結果の公表を要請

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.10)
※追記更新(2019.07.16)

7/3
付でEMAからCall for all sponsors to publish clinical trial results in EU databaseと題するPress Releaseが、また同日でECから「Clinical trials: Call for all sponsors to publish results in EU database」と題するPress Releaseが発出されています。

 
Clinical Trial Regulationに基づいて、治験依頼者はEudraCT databaseに治験結果を公表して欲しいというレター「Joint letter by the European Commission, EMA and HMA to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorise clinical trials in EudraCT」を出したというものです。
 
本件に伴い、ウェブサイト「Clinical trials in human medicines」が更新されています。
 
EudraCT databaseに利用と透明性拡大のためと思われます。
 
また本件に伴い、7/3付のRAPSが「European Regulators Urge Sponsors to Publish Clinical Trial Results」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsPress Release・レター並びにニュース記事をご参照ください。
 
lEMA Press ReleaseCall for all sponsors to publish clinical trial results in EU database
https://www.ema.europa.eu/en/news/call-all-sponsors-publish-clinical-trial-results-eu-database
 
lEC Press ReleaseClinical trials: Call for all sponsors to publish results in EU database
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=16179&page=1&fullDate=Thu%2007%20Mar%202019&lang=default
 
lレター「Joint letter by the European Commission, EMA and HMA to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorise clinical trials in EudraCT
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/joint-letter-european-commission-ema-hma-stakeholders-regarding-requirements-provide-results_en.pdf
 
l更新ウェブサイト「Clinical trials in human medicines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials-human-medicines
 
l7/3RAPSEuropean Regulators Urge Sponsors to Publish Clinical Trial Results
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/european-regulators-urge-sponsors-to-publish-clini


7/10付追記更新】
7/9付のECA/GMP Newsが「News from the clinical trial portal and database」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/news-from-the-clinical-trial-portal-and-database


7/16付追記更新】
7/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「European Regulators Nudge Sponsors to Publish Trial Results in EU Database」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192002-european-regulators-nudge-sponsors-to-publish-trial-results-in-eu-database
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。