2019.07.03.WED

微生物・滅菌

微生物データ逸脱調査に考慮すべき要点

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執筆者:古田土 真一

6/3付のPharmaceutical Onlineが「Essential Points To Consider For Better Microbial Data Deviation Investigations」と題する抄録を掲載しています。
 
微生物データ逸脱調査(Microbial data deviation investigationsMDDIs)に関する内容です。
これは結構多い逸脱、一方で取り扱いが難しい逸脱かと思います
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/essential-points-to-consider-for-better-microbial-data-deviation-investigations-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。