2019.07.02.TUE

その他レギュレーション関連

米国FDA/適正使用に向けた包装表示に関するドラフトガイダンス2点が発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.11)

7/1
付で米国FDAからDrug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format」及び「Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format」と題する、包装表示に関する企業向けドラフトガイダンス2点が発出されています。

 
また合せて、「Statement on steps to make health care professional and patient labeling information for prescription medications consistent and clear」と題するステートメントが出されています。
 
1点は、「薬物乱用および依存」の表示のセクションの内容と形式に関するガイダンス、もう1点は「医薬品の使用説明(Instructions for UseIFU)」の内容と形式に関するガイダンスです。
 
また本件に伴い、7/1付のRAPSが「FDA Drafts Two New Guidances on Drug Labeling」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format
https://www.fda.gov/media/128443/download
 
l企業向けドラフトガイダンス「Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format
https://www.fda.gov/media/128446/download
 
lステートメント「Statement on steps to make health care professional and patient labeling information for prescription medications consistent and clear
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-steps-make-health-care-professional-and-patient-labeling-information-prescription
 
l7/1RAPSFDA Drafts Two New Guidances on Drug Labeling
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-drafts-two-new-guidances-on-drug-labeling


7/11付追記更新】
7/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft Guidance on Labeling for NDAs, BLAs and Combo Products」及び「FDA Calls for ‘Clear, Concise’ Abuse and Dependence Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください

https://www.fdanews.com/articles/191948-fda-issues-draft-guidance-on-labeling-for-ndas-blas-and-combo-products
https://www.fdanews.com/newsletters/6-fdanews-drug-daily-bulletin
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。