2019.06.27.THU

その他

米国FDA/Modernizing FDA's New Drugs Regulatory Program

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執筆者:古田土 真一

6/26付で米国FDAから「Modernizing FDA's New Drugs Regulatory Program」と題する、新たな取り組みについての通知が発出されています。
 
本件に絡んで、FDA In BriefFDA seeks public feedback on new drug approval transparency efforts」と題するブログも公開されています。
 
医薬品申請審査と意思決定プロセスをより明確にし、透明性を高めるための新たな取り組みとのことです。
 
また本件に伴い、6/26付のRAPSが「FDA Plots Shift Away From CSR Pilot to Forge New Transparency on Drug Approval Process
 
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェプサイト・ブログ並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lウェブサイト「Modernizing FDA's New Drugs Regulatory Program
https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-research-and-education/modernizing-fdas-new-drugs-regulatory-program
 
lFDA In BriefFDA seeks public feedback on new drug approval transparency efforts

https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-seeks-public-feedback-new-drug-approval-transparency-efforts
 
l6/26RAPSFDA Plots Shift Away From CSR Pilot to Forge New Transparency on Drug Approval Process

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-plots-shift-away-from-csr-pilot-to-forge-new-t
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。