2019.06.27.THU

その他

米国FDA/ICH E19(Optimisation of Safety Data Collection)のパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.06)
※追記更新(2019.07.17)

6/26
付で米国FDAが「E19 Optimisation of Safety Data Collection; International Council for Harmonisation」と題して、ICH E19Optimisation of Safety Data Collection)に対して、企業向けドラフトガイダンスとしてパブコメを開始しました。

 
また本件に伴い、6/26付のRAPSが「FDA Consults on ICH Safety Data, Bioanalytical Method Validation Guidelines」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「E19 Optimisation of Safety Data Collection; International Council for Harmonisation
https://www.fda.gov/media/128313/download
 
l6/26RAPSFDA Consults on ICH Safety Data, Bioanalytical Method Validation Guidelines

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-consults-on-ich-safety-data-bioanalytical-met
 
ちなみに、EMAでのパブコメ開始については、3/30GMP Platformトピック「EMAICH E19Optimisation of Safety Data Collection)のパブコメ開始としてお伝えしています。


7/6付追記更新】
7/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks Comment on ICH Safety Data, Validation Guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/191888-fda-seeks-comment-on-ich-safety-data-validation-guidances


7/17付追記更新】
7/16付のRAPSが「FDA Seeks Comment on ICH Guideline on Optimizing Safety Data Collection」と題して、なぜか追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-seeks-comment-on-ich-guideline-on-optimizing-s
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。