2019.06.12.WED

その他レギュレーション関連

USP/エラストマー容器施栓系関係のUSP各条の改訂を予定

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執筆者:古田土 真一

6/11付のECA/GMP Newsが「Revised USP Elastomeric Components Chapters」と題して、エラストマー容器施栓系関係のUSP各条の改訂を予定しているという記事を掲載しています。
 
以前の提案は取り下げられ、今回改訂予定は、以下の通りです。
 
Ÿ<381> Elastomeric Closures for Injections (New proposed title: ELASTOMERIC COMPONENTS IN INJECTABLE PHARMACEUTICAL PRODUCT PACKAGING/DELIVERY SYSTEMS)
Ÿ<382> Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Products Packaging /Delivery Systems
Ÿ<1381> Assessment of Elastomeric Components Used in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems
Ÿ<1382> Assessment of Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Products Packaging /Delivery Systems
 
CMC関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revised-usp-elastomeric-components-chapters
 
ちなみに、関連情報としては、20183/28GMP Platformトピック「USP/容器施栓系関係のUSP各条を再考」及び20185/4付トピック「注射剤のエラストマー施栓の品質基準」としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。