2019.06.12.WED

その他レギュレーション関連

米国FDA-EMA/GMP査察のMRAにオランダとルクセンブルグが追加

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.06.17)
※追記更新(2019.06.18)
※追記更新(2019.06.19)

米国
FDAEMAによるGMP査察のMRAですが、6/11で新たに2ヵ国(オランダルクセンプルグ)が追加されました。

これで、EUとしては現時点では26ヵ国となりました。
 
EMAとしては、本年7/15までに全てのEU加盟国で協定が機能する計画で、残るは、ドイツスロバキアとなります。
 
締結国の経緯としては以下の通りです。
20196月:オランダ・ルクセンブルグ
20194月:ブルガリア・キプロス
20192月:ポーランド・スロべニア
201811月:ベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビア・エストニア
20189月:ポルトガル
20186月:アイルランド・リトアニア
20183月:チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
201711月:オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国
 
また、本件に伴い、6/11付のRAPSが「US-EU Mutual Recognition Pact Adds Luxembourg, Netherlands」と題して記事に取り上げています。
 
詳細は、下記URLsPress Release並びに更新ウェブサイト等をご参照ください。
 
lECThe Netherlands and Luxembourg to also benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=15845&page=1&fullDate=Wed%2006%20Nov%202019&lang=default
 
lEMA Press ReleaseTwo additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

https://www.ema.europa.eu/en/news/two-additional-countries-benefit-eu-us-mutual-recognition-agreement-inspections-1
 
lウェブサイト更新「Mutual recognition agreements (MRA)

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
 
lQ&A更新「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 10 June 2019

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-european-union-united-states-10-june_en.pdf
  
l6/11RAPSUS-EU Mutual Recognition Expands to Bulgaria, Cyprus

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/us-eu-mutual-recognition-pact-adds-luxembourg-net


6/17付追記更新】
6/14付のGMP Publishingが「EU/US MRA on inspections: Luxembourg and the Netherlands accepted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-us-mra-on-inspections-luxembourg-and-the-netherlands-accepted


6/18付追記更新】
6/17付のin-PharmaTechnologist.comが「US FDA-EMA mutual recognition: Two down, two to go」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/06/17/Two-countries-added-to-FDA-EMA-mutual-recognition


6/19付追記更新】
6/18付のECA/GMP Newsが「MRA Countdown: 10, 6, 4, 2, ...」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、カウントダウンが2つずつ減っていくのは、これまで2ヵ国単位で追加されていく現状に対する洒落と言うことでしょうか
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mra-countdown-10-6-4-2
 
 
6/19付追記更新】
6/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「U.S.-EU Inspection Agreement Includes Two New EU Members」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/191696-us-eu-inspection-agreement-includes-two-new-eu-members
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。