2019.06.11.TUE

その他

カナダHealth Canada/適用外使用では治験かどうかを示しなさい

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.06.19)

6/5
付でカナダHealth Canadaから「Notice to Stakeholders: Statement on the Investigational Use of Marketed Drugs in Clinical Trials」と題する通知が発出されています。

 
既承認薬の適用外使用の場合に、スポンサーはそれが治験なのか否かを明確に示す必要があるというものです。
 
また本件に関して、6/10付のRAPSが「Health Canada Notice Details When Off-Label Use is not Considered Investigational in a Clinical Trial」と題して記事に取り上げています。
 
開発関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース末尾には、当該ドラフトガイダンスもリンクされています。
 
l6/5Health CanadaNotice to Stakeholders: Statement on the Investigational Use of Marketed Drugs in Clinical Trials
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/announcements/notice-statement-investigational-use-marketed-drugs-clinical-trials.html
 
l6/10RAPSHealth Canada Notice Details When Off-Label Use is not Considered Investigational in a Clinical Trial
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/health-canada-notice-details-when-off-label-use-is


6/19付追記更新】
6/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Health Canada Issues Guidance on Off-Label Uses of Drugs in Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/191698-health-canada-issues-guidance-on-off-label-uses-of-drugs-in-trials
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。