2019.06.07.FRI

その他医療機器関連

EC/EU MDR/IVDRのNotified Bodies要件に関するQ&Aを発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.06.07)
※追記更新(2019.06.08)

6/6
付でECから「MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies」と題して、EU MDR/IVDRNotified Bodies(認証機関?)の要件に関するQ&Aを発出しています。

 
本件に伴い、6/6付のRAPSが「EU MDR/IVDR Coordination Group Answers Questions About Notified Bodies」と題する記事を掲載しています。
 
医療機器/体外診断薬の関係者及び興味のある方は、下記URLsQ&A並びにニュース記事をご参照ください。
 
lECMDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35762?locale=en
 
l6/6RAPSEU MDR/IVDR Coordination Group Answers Questions About Notified Bodies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/eu-mdrivdr-coordination-group-answers-questions-a


6/7付追記更新】
6/7付のGMP Publishingが「EC: 20 Questions & Answers about Notified Bodies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-20-questions-answers-about-notified-bodies


6/8付追記更新】
6/7付のRAPSが「EU MDR: COCIR Offers Recommendations on Notified Bodies, Grace Period」と題して、EU MER/IVDRに関する記事を掲載しています。
今般のQ&Aに直接関わる内容ではありませんが、COCIRThe European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry)がPosition paperを発行したということでの記事です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/eu-mdr-cocir-offers-recommendations-on-notified-b

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。