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2019.05.29.WED

医療機器

【セミナー】エチレンオキサイド(EO)滅菌における残留物の安全性と許容限度設定および測定事例、試験法バリデーション

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執筆者:GMP Platform事務局


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JIS T 0993-7:2012、JIS T 0801:2016対応
★EO滅菌残留物に対する課題について解説します


■講演者
四季サイエンスラボラトリー
山口 透 氏

※講師執筆記事
医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年8月6日(火) 13:00-17:00
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名37,800円(税込)
       1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,000円(税込)
申込締切2019年7月29日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 エチレンオキサイドは反応性の高い化学物質であり殺菌作用がありますが、一方で、医用材料に吸着したり反応したりすることにより製品に残留することがEO滅菌の問題点となっています。そして、残留したEOやEO反応物の毒性の問題から、残留物の許容基準、測定方法がISO10993-7、JIST0993-7で設定され、同様の内容で厚生労働省から通知されています。
 本セミナーでは、EO残留物がどのような要件で発生するか、また、効率的に除去または低減する方法を説明します。さらに、JIST0993-7において、様々な毒性試験から設定されている許容基準の根拠について、そして、EO残留物をより正確に測定するための測定条件、標準品管理、測定法バリデーション、結果の解釈について解説します。本セミナーが規格を正しく理解し、より安全性の高い製品を製造するために役立てることができれば幸いです。

■習得可能な事項
・EO残留物の発生機序と低減方法
・EO残留物の測定方法とバリデーション、結果の解釈
・EO残留物の製品出荷管理方法
・ISO規格の動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMS省令
・滅菌バリデーション基準
・エチレンオキサイド滅菌(JIS T 0801-1:2016) 
・医療機器の生物学的評価 - 第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物(JIS T 0993-7:2012)

■セミナーキーワード
滅菌バリデーション、EO滅菌、EO滅菌残留物、EO毒性

■セミナー項目
1.各滅菌法比較とEO滅菌の歴史
 1)EOの滅菌応用
 2)EO滅菌の優位性と必要性


2.EOの微生物への作用

3.EOの医用材料(樹脂、バイオマテリアル等)への作用

 1)浸透性(透過性)
 2)吸着性
 3)反応性


4.EOの毒性と法規制

5.医療機器のカテゴリー分類(患者の接触時間)

6.EO残留物許容限度と許容限度値の根拠(毒性データ)

 1)許容限度値
 2)小児使用について
 3)EGについて


7.EO/ECH残留物測定事例紹介(GC法)

 1)サンプリングと測定頻度
 2)空試験
 3)抽出条件
  ・サンプル比率
  ・模擬抽出
  ・徹底抽出
  ・抽出温度/時間
 4)測定法事例紹介
  ・使用カラム
  ・充填材
  ・標準品管理
  ・GC設定条件
  ・ヘッドスペース法
  ・溶媒抽出法
 5)残留量計算(未検出の考え方)
 6)試験法バリデーション


8.EO残留減衰曲線による製品出荷

9.EOの残留性と除去/低減対策

 1)残留に影響する要因
 2)残留EO除去方法
 3)残留物低減対策


10.EO残留物管理における注意事項

 1)再滅菌
 2)材料との反応物
 3)リスクアセスメント


<質疑応答>

 

【山口 透 氏】

■略歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
 元ISO TC198 WG8国内検討委員、元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員

■専門
滅菌、微生物学、高分子化学、放射線化学

■本テーマ関連学協会での活動
日本防菌防黴学会、日本高分子学会、放射線プロセスシンポジウム

■著書
『新GMP微生物試験法』 (株)じほう
『食・健康の高安全化』 サイエンス&テクノロジー(株)
『微生物管理実務と最新試験法』 (株)情報機構
『バリデーション全集』 (株)情報機構
『医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント』 (株)情報機構
『ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集』 (株)技術情報協会
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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