米国内における中小の配合業者に対するガイダンスなので、
5/24付で米国FDAから「Section 503A Bulks List Final Rule Questions and Answers (Small Entity Compliance Guide)」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
配合可能な原薬に関するQ&A集です。
また、本件に伴い、5/24付のRAPSが「FDA Issues Drug Compounding Small Entity Compliance Guide」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事を
l企業向けガイダンス「Section 503A Bulks List Final Rule Questions and Answers (Small Entity Compliance Guide)」
https://www.fda.gov/media/
l5/24付RAPS「FDA Issues Drug Compounding Small Entity Compliance Guide」
https://www.raps.org/news-and-
なお、関連情報としては、2/16付GMP Platformトピック「米国FDA／
【6/4付追記更新】
6/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Q&A to Clarify 503A Bulks List Final Rule for Small Businesses」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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