2019.05.22.WED

その他バイオ関連

米国FDA/バイオシミラー品質に関する新たなドラフトガイダンスを発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.05.29)
※追記更新(2019.07.30)
※追記更新(2019.08.01)

5/21
付で米国FDAからDevelopment of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerationsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

 
昨年取り下げられた2015年のガイダンスに取って代わるバイオシミラーの品質関係のガイダンスです。
 
また本件に伴い、5/21付のRAPSが「FDA Replaces Withdrawn Biosimilar Guidance With New One on Quality-Related Considerationsと題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations
https://www.fda.gov/media/125484/download
 
l5/21RAPSFDA Replaces Withdrawn Biosimilar Guidance With New One on Quality-Related Considerations

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/fda-replaces-withdrawn-biosimilar-guidance-with-ne


5/29付追記更新】
5/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Biosimilar Sponsors: Know Your (Analytical) Limits」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/191433-fda-to-biosimilar-sponsors-know-your-analytical-limits
 

7/30付追記更新】
7/29付のRAPSが「Industry Groups Support FDA’s Latest Biosimilar Analytic Assessment Guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/industry-groups-support-fdas-latest-biosimilar-an


8/1付追記更新】
8/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drug Industry Likes FDA’s Revised Biosimilar Analytics Guidance, But Has A Few Criticisms」と題して、パブコメ時に提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/192191-drug-industry-likes-fdas-revised-biosimilar-analytics-guidance-but-has-a-few-criticisms
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。