2019.05.18.SAT

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器の意思決定における患者報告アウトカム (PROs)

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執筆者:古田土 真一

5/17付で米国FDAからPatient-Reported Outcomes (PROs) in Medical Device Decision Makingと題する通知が発出されています。
 
CDRHによる新たな動きですが、医療機器の評価に患者により報告された結果の測定(PROMsPatient-Reported Outcomes Measuresを含めることを奨励するといったことのようです。
 
GMP Platform読者に直接関わる内容ではありませんが、米国FDAの新たな動きとしてお伝えしておきます。
 
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-patient-engagement/patient-reported-outcomes-pros-medical-device-decision-making
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。