2019.05.17.FRI

品質システム(PQS)

基本から学ぶGQP【第3回】

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執筆者:三宅 正一

第3回:作成すべき文書

1.品質標準書

 製造販売する医薬品の品目ごとに作成しなければならない文書である。
 その内容はGMP省令で求める製品標準書の内容に製造業者等との取決め内容を反映させたものであり、それぞれの品目に関連する製造所等を管理監督する観点から、それらの製品標準書等との間で内容の整合を図らねばならない。ただし、製造方法や製造手順等においては、必ずしも製品標準書ほどの詳細な内容を求めているものではなく、それぞれの製造所等を管理監督する際に必要な情報が含まれていればよい。

2.品質管理業務手順書

(1)市場への出荷の管理に関する手順書
 製造販売業者が製造販売しようとする医薬品等に関して、自らの製造所又は他に製造を委託した製造所でのGMPの基準に従って製造されていること、出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確認し、市場に出荷するための手順を定めた文書。

(2)適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書
 製造販売業者が製造販売している医薬品等に関して、自らの製造所又は他に製造を委託した製造所でGMPの基準に従って製造管理及び品質管理が実施されていることを確認するための手順を定めた文書。

(3)品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
 製造販売業者が製造販売した医薬品に係る品質等に関する情報を得たとき及び品質不良等が発生しときに、行うべき業務の手順と方法を定めた文書。

(4)回収処理に関する手順書
 製造販売業者が製造販売した医薬品等を回収する際の手順と方法を定めた文書。

(5)自己点検に関する手順書。
 製造販売業者が品質管理業務について定期的に自己点検を行い、その結果の記録を作成するための手順と方法を定めた文書。

(6)教育訓練に関する手順
 品質管理業務に従事する者に対する教育訓練計画を作成し、品質管理業務に関する教育訓練を計画的に実施し、その記録を作成する手順と方法を定めた文書

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三宅 正一

三宅 正一

NPO-QAセンター会員
福岡県生まれ。1972年3月東京工業大学(理学部化学科)卒業。
同年4月株式会社ミドリ十字(その後合併を経て株式会社ベネシスに改編)に入社。2008年60歳で定年退職。この間研究所、営業部門を技術的な面で支援する部門、工場、CMC部門、品質保証部門で勤務。
2008年5月医薬品原薬等を輸入する会社に入社。2018年4月70歳で退職。この間、品質部門責任者を務めるとともに、マスターファイル国内管理人業務(医薬品外国製造業者認定の代行、医薬品原薬のマスターファイル登録代理人、PMDAからの照会対応、PMDA及び製造販売業者の原薬製造所のGMP調査対応)を担当。
2018年7月より特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)会員