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2019.05.15.WED

原薬

EC/韓国製原薬の品質を適合と判断、第三国リストに追加

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.05.16)
※追記更新(2019.05.17)

5/14
付でECから「Quality of medicines: Korean active substances in line with EU standards」と題する通知が発出されています。

 
韓国で製造された原薬は、EU-GMPを満たすとして(EUとして)輸入可能と判断されたようです。
 
これまでに認められた第三国としては、オーストラリア・ブラジル・イスラエル・日本・スイス・米国があり、そのリストに加わる予定とのことです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=15176&page=1&fullDate=Tue%2014%20May%202019&lang=default


5/16付追記更新】
5/15付のRAPSが「European Commission Confirms Quality of South Korean Active Substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/european-commission-confirms-quality-of-south-kore


5/17付追記更新】
5/17付のGMP Publishingが「EC confirms: Korean APIs in line with EU standards」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-confirms-korean-apis-in-line-with-eu-standards
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。