2019.05.14.TUE

その他レギュレーション関連

カナダHealth Canada/Special Access Programに関するドラフトガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

5/10付でカナダHealth CanadaからDraft Guidance Document for Industry and Practitioners on the Special Access Program (SAP) for Drugsと題するドラフトガイダンスが発されています。
 
米国FDAによる“Expanded access program”と同様に、深刻なまたは生命を脅かす状態にある人々に対して研究中の医薬品にアクセスできるようにするという特別アクセスプログラム(Special Access Program SAP)の変更に関するドラフトガイダンスです。
 
また本件に関して、5/13付のRAPSが「Health Canada Drafts Policies for Special Access to Medicines Programと題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース末尾には、当該ドラフトガイダンスもリンクされています。
 
l5/10付「Draft Guidance Document for Industry and Practitioners on the Special Access Program (SAP) for Drugs
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/public-involvement-consultations/drug-products/draft-guidance-industry-practitioners-special-access-program/document.html
 
l5/13RAPSHealth Canada Drafts Policies for Special Access to Medicines Program

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/health-canada-drafts-policies-for-special-access-t
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。