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2019.05.11.SAT

その他

EMA/ICH E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsのパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

5/10GMP Platformトピック「ICHE8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsstep 2」としてお伝えしたICH E8(R1) について、5/10付でEMAが早くもパブコメを開始しました。
 
パブコメ締め切りは、本年9/30となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びに更新ウェブサイトをご参照ください。
 
lガイドライン「ICH: E 8 (R1): General considerations for clinical studies - Step 2b
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-8-r1-general-considerations-clinical-studies-step-2b_en.pdf
 
lウェブサイト更新「ICH E8 General considerations for clinical studies
https://www.ema.europa.eu/en/ich-e8-general-considerations-clinical-studies
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。