2019.05.10.FRI

その他レギュレーション関連

米国FDA/局所用OTC薬の原薬最大使用試験に関する最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.05.18)

5/9
付で米国FDAからMaximal Usage Trials for Topically Applied Active Ingredients Being Considered for Inclusion in an Over-The -Counter Monograph: Study Elements and Considerationsと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。

 
合せて、FDA finalizes recommendations for studying absorption of active ingredients in topically-applied OTC monograph drugs」と題する声明も出されています。
 
米国内OTC用の局所製剤用原薬に関するガイダンスということでGMP Platform読者には殆ど関係しないと思われますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
また本件に伴い、5/9付のRAPSが「FDA Finalizes Maximal Usage Trials Guidance for Topical OTC Drugs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより方がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Maximal Usage Trials for Topically Applied Active Ingredients Being Considered for Inclusion in an Over-The -Counter Monograph: Study Elements and Considerations
https://www.fda.gov/media/124841/download
 
lFDA In BriefFDA finalizes recommendations for studying absorption of active ingredients in topically-applied OTC monograph drugs

https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-finalizes-recommendations-studying-absorption-active-ingredients-topically-applied-otc-monograph
 
l5/9RAPSFDA Finalizes Maximal Usage Trials Guidance for Topical OTC Drugs

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/fda-finalizes-maximal-usage-trials-guidance-for-to


5/18付追記更新】
5/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice for Topical OTCs」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/191339-fda-offers-advice-for-topical-otcs
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。