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2019.04.25.THU

その他

米国FDA/無作為化試験における共変量の調整に関するドラフトガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

4/24付で米国FDAからAdjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biologics with Continuous Outcomesと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
連続転帰を伴う医薬品および生物製剤の無作為化臨床試験における共変量の調整に関するガイダンス」といったところでしょうか。
 
また本件に伴い、4/24付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Adjusting for Covariates in Randomized Trialsと題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より方がより深まると思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biologics with Continuous Outcomes
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM636557.pdf
 
l4/24RAPSFDA Drafts Guidance on Adjusting for Covariates in Randomized Trials

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-drafts-guidance-on-adjusting-for-covariates-in
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。