2019.04.18.THU

医薬品開発

カナダHealth Canada/RWEを推進していくのじゃ!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.04.24)

4/17
付のRAPSが「Health Canada Encourages RWE Submissions」と題する記事を掲載しています。

 
Health Canadaとして、米国との連携を図りながら、プロトコル開発とデータ品質に関する特定の問題に対処しながらRWEをより有効に活用していくといったものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース末尾には、当該通知等もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/health-canada-encourages-rwe-submissions


4/24付追記更新】
4/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Canadian Regulators Lay Out Quality Standards for Real-World Evidence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/191025-canadian-regulators-lay-out-quality-standards-for-real-world-evidence
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。