2019.04.13.SAT

その他レギュレーション関連

EMA/医薬品の各証明書に関する情報パッケージ更新(2019年4月12日付)

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執筆者:古田土 真一

4/12付でEMAから製品・承認情報に関する「Information package for certificates of medicinal products issued by the European Medicines Agency」と題する更新通知が発出されています。
 
EMA発行の医薬品の各証明書に関する情報パッケージです。
GMP証明書も含まれます。
 
関係者にあっては、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-package-certificates-medicinal-products-issued-european-medicines-agency_en.pdf
 
なお、本情報通知については、20185/8GMP Platformトピック「EMA/製品情報に関する2点の更新通知」として一度お伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。