2019.04.09.TUE

その他レギュレーション関連

EMA - EDQM/協業に関する通知とウェブサイトの更新

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.04.12)

4/9
付でEMAから「Acceptance of working arrangement between EMA-EC and EDQM」と題する、EMAEDQMの協業に関する通知が発出されています。

 
また本件発出に伴い、同日付で「European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) of the Council of Europe」と題して、EMAEDQMの協業ウェブサイトが更新されています。
 
EDQMはご存じの通り、EP(欧州薬局方)の元締めですが、本ウェブサイトはEMAとの協業に関するものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知・ウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
l通知「Acceptance of working arrangement between EMA-EC and EDQM
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/acceptance-working-arrangement-between-ema-ec-edqm_en.pdf
 
lウェブサイト「European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) of the Council of Europe
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-organisations-initiatives/european-directorate-quality-medicines-healthcare-edqm-council-europe


4/12付追記更新】
4/11付のRAPSEU Regulatory Roundup内に「EMA Enters Into Information-Sharing Agreement With EU Quality Body」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/eu-regulatory-roundup-swissmedic-updates-guidance
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。