2019.04.03.WED

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器のAIとSaMDに関する新たな取り組み

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執筆者:古田土 真一

4/2付で米国FDAからStatement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on steps toward a new, tailored review framework for artificial intelligence-based medical devices」と題する長官ステートメントがPress Releaseされています。
 
医療機器のAISaMDに関する米国FDAの新たな取り組みに関するものです。
 
また、「Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device」と題するウェブサイトの開設され、関連情報がリンクされています。
 
また本件に伴い、4/2付のRAPSが「FDA Proposes Regulatory Framework for AI- and Machine Learning-Driven SaMD」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ウェブサイト並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on steps toward a new, tailored review framework for artificial intelligence-based medical devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635083.htm
 
lウェブサイト「Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/SoftwareasaMedicalDevice/ucm634612.htm
 
l4/2RAPSFDA Proposes Regulatory Framework for AI- and Machine Learning-Driven SaMD

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-proposes-regulatory-framework-for-ai-and-mach
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。