2019.03.29.FRI

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器製造所査察に関するReview and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standardsのドラフトガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.07.11)

3/28
付で米国FDAが「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standardsと題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。

 
国内外の医療機器製造所の査察の統一したプロセスと基準のためのガイダンスです。
 
本邦の医療機器の製造販売業者にも影響するガイダンスです。
 
また本件に関して、2/28付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Inspections of Medical Device Establishmentsと題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards」~下記URLのサイトよりダウカロード可能です。
https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2019-D-0914-0001
 
l2/28RAPSFDA Drafts Guidance on Inspections of Medical Device Establishments

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-drafts-guidance-on-inspections-of-medical-devi
 
なお、関連のGMP Platformトピックとしては、2/16付トピック「米国FDANonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishment」としてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。


7/11付追記更新】
7/10付のRAPSが「AdvaMed Calls for Tweaks to FDA Draft Guidance on Inspections」と題して関連記事を掲載しています。
AdvaMedが内容の一部修正を要求しているというものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/advamed-calls-for-tweaks-to-fda-draft-guidance-on
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。