2019.03.20.WED

その他医療機器関連

オーストラリアTGA/医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用についてのQ&A

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.03.27)

3/20
付でオーストラリアTGAから「Q&A: Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulatory bodies for medical devices」と題する医療機器関係のQ&Aが発出されています。

 
201811/28付で発出された「医療機器についての海外規制当局・認証機関での証明書のTGAの利用に関するガイダンス」のQ&Aのようです。
 
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/qa-use-market-authorisation-evidence-comparable-overseas-regulatory-bodies-medical-devices
 
元のガイダンス「Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)」」については、201811/28付(12/5追記更新)GMP Platformトピック「オーストラリアTGA医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用についてとしてお伝えしていますので、そちらをご参照ください。


3/27付追記更新】
3/26付のRAPSAsia Regulatory Roundup内に「TGA Answers Questions on use of Evidence From Foreign Regulators in Device Filings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/asia-regulatory-roundup-tga-finds-faults-during-p
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。