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2019.03.20.WED

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英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う医療機器通知とウェブサイトの更新(2019年3月19日付)

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執筆者:古田土 真一

Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う医薬品関係を主にした通知とウェブサイトの更新について、下記のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしてきました。
 
3/19付トピック「英国MHRABrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019319日付)
3/19付トピック「英国MHRABrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019318日付)
3/13付トピック「英国MHRABrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019312日付)
3/12付トピック「英国MHRABrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019311日付)
 
3/19付で英国MHRAから、医療機器関係として「Regulating medical devices in the event of a no deal scenario」と題して通知(発行自体は2/26付)されました。
 
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
[全体のウェブサイト]
l更新「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario」~医薬品・医療機器込みで、既にお伝えしているURLと同一です。

https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-and-publications-on-a-possible-no-deal-scenario        
 
[今回の医療機器関係]
lRegulating medical devices in the event of a no deal scenario

https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario
 
また、ここのところの医薬品・医療機器を問わずのBrexit伴うガイダンスの発出・更新について、3/19付のRAPSが「New Batch of MHRA No-Deal Brexit Guidance for Drugs, Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せて下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/new-batch-of-mhra-no-deal-brexit-guidance-for-drug
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。