2019.03.19.TUE

その他レギュレーション関連

厚生労働省/医薬品の残留溶媒ガイドライン:ICH Q3C (R3) におけるエチレングリコールのPDE値変更

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

3/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0318第1号「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」が発出されています。

 

ICHでのエチレングリコールのPDE値の再検討を踏まえてのPDE値の変更です。

 

具体的には、R3C (R3)における表2内の「|エチレングリコール|6.2|620|」を「|エチレングリコール|3.1|310|」に改めるということで、2020年4/1以降に申請される新医薬品に対して適用するとしています。

 

詳細については、下記URLの通知をご参照ください。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190319I0040.pdf

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。