2019.03.15.FRI

医薬品開発

英国MHRA/MedRegs Blog:治験申請の審査官は噛みつかないから大丈夫よ。

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執筆者:古田土 真一

3/15付で英国MHRAMedRegs Blogに「Spread the word – clinical trial regulators don’t bite!」と題するブログがアップされています。
 
タイトルは英国風の洒落だと思いますが、直訳すれば「治験申請の審査官は噛みつかないって、広めましょう」と言ったところでしょうか。
 
内容的には、「規制当局の審査官としては、治験依頼者の皆様と共同で新しい治験デザインについて取り組むことを約束しますよ」と言ったところかと思います。
 
深い内容ではありませんが、ブログっぽいと感じます。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://medregs.blog.gov.uk/2019/03/15/spread-the-word-clinical-trial-regulators-dont-bite/
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。