2019.03.15.FRI

医療機器(品質システム)

ISO 13485医療機器品質システム基準及びその他の規制上の問題

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

ISO 134852016年版の移行については、3/1付(3/2追記更新)GMP Platformトピック「オーストラリアTGA2016年版ISO 134853/1付をもって移行期間終了です。としてお伝えしていますが、そのISO 134852016年版に関するニュース記事です。
 
3/13付のMED DEVICE ONLINEが「ISO 13485 Medical Device Quality System Standard And Other Regulatory Conundrums」と題する記事を掲載しています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/iso-medical-device-quality-system-standard-and-other-regulatory-conundrums-0001
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。