2019.03.15.FRI

医薬品開発

米国FDA/臨床試験に関するドラフトガイダンス2点を発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.03.21)
※追記更新(2019.04.03)
※追記更新(2019.04.05)
※追記更新(2019.05.16)

3/14
付で米国FDAから「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies to modernize clinical trials to advance precision medicine, patient protections and more efficient product development」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。

 
これに伴い、「A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers」及び「Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Demonstration of Effectiveness of Human Drugs and Biological Productsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
医薬品開発における臨床試験に関するガイダンスです。
 
また、本件に伴い、3/14付のRAPSが「F Risk-Based Monitoring and Enrichment Strategies: FDA Offers More Clinical Trial Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies to modernize clinical trials to advance precision medicine, patient protections and more efficient product development
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633500.htm
 
l企業向けドラフトガイダンス「A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633316.pdf
 
l企業向けガイダンス「Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Demonstration of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM332181.pdf
 
l3/14RAPSRisk-Based Monitoring and Enrichment Strategies: FDA Offers More Clinical Trial Guidance

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/risk-based-monitoring-and-enrichment-strategies-f


3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidances on Clinical Trial Enrichment, Monitoring」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190635-fda-issues-guidances-on-clinical-trial-enrichment-monitoring


4/3付追記更新】
3/21付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA offers further RBM guidance stressing data quality oversight」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/04/02/FDA-offers-further-RBM-guidance-stressing-data-quality-oversight


4/5付追記更新】
4/4付のECA/GMP Newsが「Monitoring of Clinical Investigations: FDA´s Q&As on Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/monitoring-of-clinical-investigations-fdas-q-as-on-data-integrity


5/16付追記更新】
5/15付のRAPSが「Risk-Based Monitoring: Pfizer and BMS Seek Clarity on FDA Draft Guidance」と題して、上記ドラフトガイダンスに対するパブコメ時のご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/risk-based-monitoring-pfizer-and-bms-seek-clarity
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。