2019.03.15.FRI

その他医療機器関連

米国FDA/動物由来材料を含む医療機器(体外診断機器を除く)に関するガイドライン発出

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執筆者:古田土 真一

3/15付発行として米国FDAから「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)」と題する最終ガイダンスが発出されています。
 
動物由来材料を含む医療機器(体外診断機器を除く)に関するガイドラインです。
 
本件についてのウェビナー開催案内も通知されています。
 
また、本件に関して、3/14付のRAPSが「CDRH Tweaks Guidance on Medical Devices Containing Animal-Derived Materials」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の理解が深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向けガイダンス「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM381491.pdf
 
lウェビナー「Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) Final Guidance - April 23, 2019

https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm633454.htm
 
l3/14RAPSCDRH Tweaks Guidance on Medical Devices Containing Animal-Derived Materials

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/cdrh-tweaks-guidance-on-medical-devices-containing
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。