2019.03.14.THU

その他レギュレーション関連

EMA/ICH M10 on bioanalytical method validationのパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.03.15)

3/14
付でEMAが「ICH M10Bioanalytical Method Validation:生体試料中薬物濃度分析法バリデーション)」のパブコメを開始しました。

 
GMP Platform読者の中で直接関係する方は、極めて少ないと思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年9/1となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにドラフトガイドラインをご参照ください。
 
lウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation」~ドラフトガイドラインもサイト内にリンクされています。
https://www.ema.europa.eu/en/ich-m10-bioanalytical-method-validation
 
lドラフトガイドライン「Draft ICH guideline M10 on bioanalytical method validation - Step 2b
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-ich-guideline-m10-bioanalytical-method-validation-step-2b_en.pdf
 
なお、ICH M10については、201810/20付(追記更新あり)GMP Platformトピック「ICHNew M9  & M10 Guidelines」としてお伝えしています。


3/15付追記更新】
3/14付のRAPSが「EMA Opens for Consult ICH M10 Guideline on Bioanalytical Method Validation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/ema-opens-for-consult-ich-m10-guideline-on-bioanal
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。