2019.03.14.THU

その他医療機器関連

米国FDA/業界はソフトウェアPreCertワーキングモデルに懸念

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執筆者:古田土 真一

3/13付のRAPSが「Industry Reiterates Concerns on FDAs Software PreCert Working Model」と題して、Software Precertification (PreCert)パイロットプログラムに関する記事を掲載しています。
 
「業界がFDAのソフトウェアPreCertワーキングモデルに懸念を繰り返している」というものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/industry-reiterates-concerns-on-fdas-software-pre
 
ちなみに、最近のPreCert関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
 
20193/8付トピック「MITA Raises Questions With Pre-Cert Software Pilot
20191/8付(追記更新あり)トピック「米国FDADigital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの新たなアクション
201810/11付トピック米国FDADigital Health Pre-Cert Programに関する最新のニュース記事
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。