2019.03.13.WED

微生物・滅菌

非無菌製造のためのエアロックでの微生物や粒子のモニタリングは必要か?

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執筆者:古田土 真一

3/12付のGMP PublishingLogfileIs monitoring (of germs and particles) required in “unclean airlock areas” for non-sterile production?と題する興味ある抄録を掲載しています。
 
「非無菌製造のための汚れたエアロック領域での(微生物や粒子の)モニタリングが必要か?」というものです。
異なる表現を用いるならば、「カテゴリーE / Fエリアで、ISO 8レベルの環境モニタリングが必要か?」ということになります。
 
筆者もよく質問されたり、監査時に議論の対象になることが少なからずあります。
 
当該抄録の筆者としては「エアロック内の(粒子や細菌の)モニタリングの必要性を認識していない」という結論ですが、一方で「法的基準を求めるのではなく、リスクを評価しなければならない」ということも述べています。
 
ありきたりの結論とも言えますが、論じていること自体は賛成です。
ただ、筆者の場合は、本件に関しては、リスク評価で要/不要を考えるくらいならば、モニタリングしてしまった方が簡便だと思っています。
理由は、リスクアセスメントの結果として不要とするには、かなりのアセスメントの労力がかかるのと、それを査察官/監査員に納得させうるだけの情報が必要になるためです。
 
抄録内には、参考値なども記してあります。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1422/gmp-logfile-09-2019-monitoring-non-sterile-production
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。