2019.03.13.WED

その他製造関連

原材料に対して全ての容器からの確認試験が必要か?

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執筆者:古田土 真一

3/12付のECA/GMP Newsが「Is an Identity Test needed for the content of all Containers?」と題する記事を掲載しています。
 
かなり以前から話題に持ち上がっていた「原材料(原薬自身を含む)に対して全ての容器からの確認試験が必要か?」に関するものです。
 
結論的には、EU-GMP (PIC/S GMP)においては必要(Annex 8参照)、cGMPにおいては具体的なサンプリング数は規定していないものの、リスク(メーカーへの監査や過去実績等での信頼度チェックを含む)に基づいて設定とされています。
 
さほどの内容は記されていませんが、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/is-an-identity-test-needed-for-the-content-of-all-containers
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。